Implante hormonal Crédito: Divulgação
Sociedades médicas e científicas divulgaram uma carta, nesta quinta-feira (1), solicitando a proibição dos implantes hormonais manipulados no Brasil. O pedido foi endereçado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a outras autoridades porque as entidades manifestaram preocupação com o uso dos implantes hormonais, especialmente entre mulheres no climatério e na menopausa. O posicionamento foi divulgado durante o 20º Congresso Mundial de Menopausa, no Rio de Janeiro.
As entidades ressaltam que a terapia hormonal da menopausa, quando corretamente indicada e respeitadas as contraindicações, é um tratamento respaldado por evidências científicas e pode melhorar a saúde e a qualidade de vida das mulheres. Segundo o documento, porém, essa conclusão não pode ser automaticamente aplicada a formulações manipuladas em implantes hormonais que não tenham sido adequadamente avaliadas quanto à eficácia e à segurança.
Os produtos manipulados, que podem conter testosterona, gestrinona, estradiol e outras substâncias, vêm sendo oferecidos para diferentes finalidades. Entre elas estão o tratamento de sintomas da menopausa, condições ginecológicas e disfunção sexual, além de propostas relacionadas a emagrecimento, ganho de massa muscular, disposição, desempenho físico e antienvelhecimento.
De acordo com as sociedades signatárias, não existem ensaios clínicos de qualidade suficientes que sustentem os benefícios anunciados ou os dados de segurança necessários para respaldar essas utilizações.
“Esses produtos não são equivalentes a medicamentos registrados e não foram submetidos ao conjunto de estudos exigidos para demonstrar uniformidade entre lotes, estabilidade, esterilidade, pureza, biodisponibilidade, velocidade e duração da liberação hormonal, relação entre dose implantada e dose efetivamente absorvida ou segurança a longo prazo. A denominação ‘bioidêntico’, parte de uma estratégia de marketing, não representa garantia de eficácia, qualidade farmacêutica ou menor risco”, dizem.
Segundo as entidades médicas, a via implantável acrescenta uma dificuldade clínica adicional considerada relevante: após a inserção, a exposição hormonal pode persistir durante meses. Assim, em caso de eventos adversos, por exemplo, não é possível reduzir prontamente a dose ou interromper a administração, como ocorre com outras formulações. Retirar também pode ser difícil ou um processo incompleto, especialmente no caso de pellets bioabsorvíveis.
Riscos
As sociedades afirmam que ainda existem questões sem resposta sobre a segurança dos implantes hormonais manipulados em mulheres na menopausa. Entre os pontos citados estão a proteção do endométrio e das mamas, riscos cardiovasculares e hepáticos, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, alterações no metabolismo lipídico e possíveis relações com câncer.
O documento também afirma que o atendimento de pacientes com efeitos adversos associados ao uso inadequado de hormônios, especialmente por meio de implantes manipulados, tornou-se frequente nos consultórios médicos.
As entidades também demonstram preocupação com a expansão comercial desse tipo de prática. Segundo o posicionamento, haveria situações que se afastam da finalidade individualizada da manipulação magistral, como produção em escala, manutenção de estoques, padronização comercial de protocolos, recrutamento e treinamento de prescritores e promoção direta ou indireta dos produtos nas redes sociais.
“A manipulação deve atender a uma necessidade individual não contemplada por medicamento disponível; não pode servir à criação de linhas comerciais, à indução de demanda ou à publicidade desses implantes”, acrescentam.
Testosterona e gestrinona
Em relação à testosterona, as entidades afirmam que a única indicação respaldada por consensos internacionais para mulheres é o transtorno do desejo sexual hipoativo em mulheres pós-menopáusicas cuidadosamente avaliadas.
Nesses casos, segundo o documento, devem ser utilizadas doses capazes de manter as concentrações hormonais dentro da faixa fisiológica feminina. Implantes, injeções e outras preparações que produzam níveis supra fisiológicos não são recomendados.
As sociedades também afirmam não haver evidências científicas que sustentem o uso da testosterona para emagrecimento, ganho de massa muscular, melhora cognitiva, aumento de energia, prevenção cardiovascular ou longevidade.
Já a gestrinona, classificada no documento como um esteroide sintético, não teria indicação cientificamente estabelecida para terapia da menopausa, reposição hormonal, melhora metabólica ou antienvelhecimento.
Entre os possíveis efeitos adversos citados estão acne, hirsutismo, alopecia, alterações da voz, clitoromegalia e modificações metabólicas, algumas potencialmente persistentes.
O posicionamento também afirma que outras substâncias utilizadas em implantes, como metformina, ocitocina, tadalafila, oxandrolona e NAD, não possuem respaldo ético ou científico para essa finalidade.
As entidades fazem questão de destacar que o posicionamento não é contrário à terapia hormonal.
“Existem formulações registradas, estudadas, ajustáveis e monitoráveis, administradas por vias oral, transdérmica, vaginal ou outras vias aprovadas, capazes de atender com segurança as indicações hormonais na menopausa e fora dela, incluindo na endometriose e outras condições. O objetivo é assegurar que cada paciente receba com segurança o tratamento apropriado, na menor dose eficaz, pela via adequada e com possibilidade de acompanhamento e interrupção quando necessário. A medicina personalizada começa na singularidade da paciente, mas precisa permanecer dentro dos limites da ciência, da ética e da proteção sanitária”.
As entidades médicas e científicas signatárias incluem a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), a Sociedade Brasileira de Cardiologia e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica.
Fonte: Jornal Correio
